Revatio 119

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Predette Indicazioni Trattamento di Pazienti Adulti con ipertensione arteriosa polmonare di classe funzionale II e III dellipertensione polmonare Associata a Malattia del Tessuto connettivo. Trattamento di Pazienti pediatrici di etipertensione polmonare Associata una Malattia cardiaca congenita (VEDERE Paragrafo 5.1). Posologia Il Trattamento DEVE Essere avviato e monitorato da solo da un medico esperto nel Trattamento dellipertensione arteriosa polmonare. In Caso di peggioramento clinico nonostante il Trattamento con Revatio, devono Essere Prese, in considerazione delle alternative Terapeutiche. La dose di raccomandata presto possibile e poi continuare con la dose di normale. I Pazienti devono Assumere dosi Una doppia non per compensare la dose di dimenticata. Pazienti in Trattamento con Altri Medicinali In generale, Qualsiasi aggiustamento della dose di DEVE Essere effettuato da solo DOPO UN potenti del CYP3A4, Vedere Paragrafo 4.3. Anziani (65 anni) Nei Pazienti Anziani Non Sono necessari aggiustamenti posologici. L Essere Inferiore Nei Pazienti Anziani. Nei Pazienti con compromissione della funzionalit ben tollerata. Nei Pazienti con compromissione della funzionalit ben tollerata. Revatio controindicato in Pazienti con compromissione epatica tomba (Classe Child-Pugh C) (VEDERE Paragrafo 4.3). La Sicurezza e l Inferiore un anno Non Sono Stabilite 1 Stato. Non ci Sono Dati DISPONIBILI. Per i Pazienti pediatrici di et elevare di Quelle Raccomandate (VEDERE Anche paragrafi 4.4 e 5.1). Per le Istruzioni Sulla Preparazione del Medicinale prima della somministrazione, Vedere Paragrafo 6.6. Interruzione del Trattamento dati LIMITAZIONI D'suggeriscono Che la sospensione Improvvisa di Revatio non ipertensione arteriosa polmonare. Tuttavia, per EVITARE la possibile evenienza di un improvviso peggioramento clinico Nella fase di sospensione del Medicinale, SI Consiglia Una RIDUZIONE Graduale della dose. Si raccomanda un monitoraggio intensivo Durante il Periodo di sospensione del Trattamento. Modo di somministrazione Revatio Esclusivamente per uso ora Controindicazioni Ipersensibilit al Principio Attivo o ad Uno Qualsiasi degli eccipienti. La somministrazione concomitante con i Donatori di ossido di azoto (venire il nitrato di amile) o con i Nitrati in Qualsiasi forma controindicata una causa Degli Effetti ipotensivi dei Nitrati (VEDERE Paragrafo 5.1). Associazione con pi inibitori potenti del CYP3A4 (es. Ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir) (VEDERE Paragrafo 4.5). Pazienti Che Hanno perso la vista ad un occhio a causa di Una neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), indipendentemente dal Fatto Che this evento SIA Stato o Menone correlato al precedente Impiego di un inibitore della PDE5 (VEDERE Paragrafo 4.4). La Sicurezza di sildenafil non pertanto controindicato:. Grave compromissione epatica, Storia Recente di ictus o infarto del miocardio, ipotensione tomba (Pressione del sangue inizio del Trattamento Gravidanza Riassunto del profilo di Sicurezza Nello studio di principale con Revatio Controllato verso placebo sull Stata bassa Ed Uguale una Quella rilevata per il placebo (2,9). In uno Studio Controllato verso placebo Condotto con Revatio Quale Trattamento Aggiuntivo tutti edema ed have been osservati con una Frequenza Maggiore Nei Pazienti Trattati con sildenafil / epoprostenolo RISPETTO ai di Pazienti Trattati con placebo / epoprostenolo. Nei dovuto Studi Controllati verso placebo Le Reazioni avverse Sono stato generalmente di entitimpiego di Revatio (percentuale maggiore o Uguale al 10) RISPETTO al placebo Sono cefalea stato, rossore al viso, dispepsia, diarrea e dolore Agli arti. Tabella delle Reazioni avverse Le Reazioni avverse Che Si Sono verificate con Una percentuale Essere stimata in base di AI Dati DISPONIBILI). Nell decrescente. Le Segnalazioni relative allesperienza successiva alla Commercializzazione Sono elencate in corsivo. Classificazione sistemica organica MedDRA Secondo Descrizione di Reazioni avverse selezionate Nella fase post-marketing e NEGLI studi clinici, con ludito. Nel corso della sorveglianza DOPO la Commercializzazione, in Pazienti in Trattamento con sildenafil per la Disfunzione erettile maschile (DE) have been Segnalati eventi / Reazioni avverse con Una Frequenza non nota, Tra i Quali: Disturbi della vista: neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica ( NAION), occlusione vascolare della retina e Difetti del campo visivo. Nello studio di Controllato con placebo di Revatio in Tra Pazienti 1 e 17 anni con ipertensione arteriosa polmonare, 174 Pazienti in totale have been Trattati Tre volte al giorno con regimi di Revatio un Dosi basse (10 mg Nei Pazienti 45 kg), e 60 have been Trattati con placebo. Il Profilo delle Reazioni avverse osservato in studio this Pediatrico Aumentata e si Sono verificate erezioni spontanee con Una Frequenza Combinata del 9,0 Nei soggetti di sesso maschile nel Gruppo Combinato con sildenafil. La maggior parte di QUESTI eventi avversi correlati al Trattamento have been di Gravit lieve o Moderata. I 220 soggetti Che Hanno Completato LO STUDIO DI 16 Settimane Controllato con placebo Sono Entrati in Studio Uno di Estensione a Lungo Termine. I soggetti avevano Che Ricevuto la terapia Attiva Hanno Continuato con lo Stesso regime di Trattamento, MENTRE Quelli che avevano Ricevuto il placebo per 16 Settimane have been randomizzati a Gruppi di dosi basse, Medie o alte di sildenafil. DOPO Due anni 184 soggetti stavano Ancora partecipando allo Studio di Estensione. Nei primi anni di causa somministrazione di sildenafil, un totale di 4 soggetti su 229 Che avevano Ricevuto sildenafil Hanno Avuto Una Reazione avversa tomba 1 soggetto su 74 nel gruppo con dosaggio dei media e 3 soggetti su 100 nel gruppo con dosaggio alta. QUESTI 4 eventi erano convulsioni, ipersensibilit, ipossia e aritmia ventricolare. Considerando i Dati inerenti Una Durata mediana di Trattamento dei soggetti pari a 2,2 anni (Periodo: da 0 a 5 anni), Gli eventi avversi correlati al Trattamento Segnalati pierezione (9,0), vomito (6,8), dolore addominale (3,4), tosse e dispepsia (2,6 ciascuno). Farmacodinamica Donne in et fertile e contraccezione NEGLI Uomini e donne Nelle A causa della Carenza di Dati Sugli Effetti di Revatio Nelle donne in Stato di Gravidanza, Revatio non fertile, un Menone Che non utilizzino also delle Misure contraccettive adeguata. Sono DISPONIBILI non Dati sull sullo Sviluppo postnatale (VEDERE Paragrafo 5.3). A causa della Carenza di Dati, Revatio non DEVE Essere utilizzato in donne in Gravidanza un Menone Che Non Sia Strettamente Necessario. Non allattamento. I DATI NON clinici non Hanno evidenziato Particolari Rischi per l (VEDERE Paragrafo 5.3). Farmacocinetica Categoria farmacoterapeutica: urologici, Farmaci gli impiegati per la Disfunzione erettile, codice ATC: G04B E03 Il Sildenafil determinare Una vasodilatazione del letto vascolare polmonare e, in minor Misura, Una vasodilatazione della Circolazione sistemica. Gli studi in vitro Hanno dimostrato Che il sildenafil ha selettivit Una cardiaca. Il sildenafil causa Riduzioni lievi e transitorie della Pressione sanguigna sistemica Che, Nella maggior parte dei Casi, non si traducono in Effetti clinici. DOPO somministrazione Cronica di 80 mg tre Volte al giorno in Pazienti con ipertensione sistemica l Stata Una RIDUZIONE respectively di 9,4 mmHg e 9,1 mmHg. DOPO somministrazione Cronica di 80 mg tre Volte al giorno in Pazienti truffa ipertensione arteriosa polmonare have been osservati Effetti Minori Della RIDUZIONE pressoria (una RIDUZIONE di entrambe la Pressione sistolica e diastolica di 2 mmHg). Alla dose di raccomandata di 20 mg tre Volte al giorno Non Sono stato riscontrate Riduzioni della Pressione sistolica o diastolica. La somministrazione di dosi singole orali di sildenafil fino a Bon 100 mg di Volontari sani non ha prodotto Effetti clinicamente rilevanti sullECG. A Seguito di somministrazione Cronica di 80 mg tre Volte al giorno in Pazienti con ipertensione arteriosa polmonare non have been Segnalati Effetti clinicamente rilevanti allECG. In Studio Uno Sugli Effetti emodinamici Di Una singole dosi orale di sildenafil 100 mg Condotto su 14 Pazienti con gravi coronaropatia (CAD) (stenosi di Almeno un diminuita del 9. Il sildenafil non ha alterato la gittata cardiaca e non ha compromesso la Circolazione sanguigna Attraverso Le Arterie coronariche stenotiche. In ALCUNI soggetti, con lausilio del test di di Farnsworth-Munsell 100 Hue, a DISTANZA di února Dalla somministrazione di una dose di da 100 mg stato Sono rilevate Alterazioni lievi e transitorie della Percezione cromatica (blu / verde), Senza Effetti evidenti a DISTANZA di 2 ore Dalla somministrazione. Si Suppone che il MECCANISMO alla base di of this Alterazione Nella Percezione dei colori SIA correlato alla inibizione della PDE6, la Quale di percepire i colori con Simulazione delle luci del semaforo, perimetria di Humprey e fotostress). Efficacia e Sicurezza clinica Efficacia in Pazienti Adulti con ipertensione arteriosa polmonare 0,2 non have been Studiati. Il sildenafil (o placebo) aggiunta di arginina. I Pazienti Che Non Hanno Risposto al Trattamento precedente con bosentan have been esclusi Dallo studio. Leffetto in Relazione alle dosi diverse. QUANDO analizzata nella base di Alla OMS classe Funzionale, nel gruppo Trattato alla dose di 20 mg di Stato osservato un Incremento statisticamente significativo della DISTANZA percorsa A piedi in 6 Minuti. Per la classe II e III have been osservati incrementi Corretti per il placebo respectively pari a 49 metri (p 0,0007) e 45 metri (p 0,0031). Il miglioramento della DISTANZA percorsa A piedi mantenuto alle Settimane 8 e 12. I RISULTATI have been generalmente in linea Nei sottogruppi della base alla DISTANZA percorsa A piedi al basale, eziologia (Ipertensione Arteriosa Polmonare primaria e Associata a Malattia del Tessuto connettivo), funzionale classe OMS, sesso di Appartenenza, razza, zona geografica, Pressione arteriosa polmonare dei media e Indice di Resistenza Vascolare Polmonare (PVRI). I Pazienti con Tutte le dosi di sildenafil Hanno ottenuto Una RIDUZIONE statisticamente significativa della Pressione arteriosa polmonare mezzi RISPETTO ai di Pazienti Trattati con placebo. Il Trattamento Corretto per il placebo. Dati di Sopravvivenza a Lungo Termine I Pazienti arruolati Nello studio di principale erano eleggibili per partecipare ad Uno Studio di Estensione a Lungo Termine in aperto. Un totale di 207 Pazienti have been Trattati con Revatio Nello studio di principale e la Loro Condizione di Sopravvivenza a Lungo Termine Stata respectively del 94, 90 e 81. Efficacia in Pazienti Adulti con Ipertensione Arteriosa Polmonare (when Revatio utilizzato in Combinazione ad epoprostenolo) 2) , la Classe Funzionale WHO non era nota. I Pazienti have been randomizzati al Trattamento con placebo o con sildenafil (con titolazione prestabilita inziando da 20 mg e passando un mg Fino ad arrivare ad 80 mg, Tre volte al giorno 40) QUANDO utilizzato in associazione ad epoprostenolo per via endovenosa. L Essere Casuale in considerazione del Campione Limitato. I Pazienti in Trattamento con sildenafil Hanno raggiunto Una RIDUZIONE statisticamente significativa della Pressione Arteriosa Polmonare supporti (mPAP) RISPETTO AI Pazienti Trattati con placebo. Ipertensione Arteriosa Polmonare RISPETTO al placebo (p 0,0074). Eventi di peggioramento clinico si Sono verificati nel 23 Pazienti del gruppo Trattato con placebo (17,6), RISPETTO A 8 Pazienti del gruppo in Trattamento con sildenafil (6,0). In totale have been Trattati 234 soggetti di et 1.3), la classe funzionale OMS non era nota. I Pazienti non avevano mai Ricevuto terapia SPECIFICHE per la PAH, e lintegrazione con arginina, Nitrati, alfa-BLOCCANTI e inibitori potenti del CYP450 3A4. L della Vita. I soggetti have been distribuiti in Uno dei tre Gruppi di Trattamento con sildenafil: venivano somministrati Tre volte al giorno regimi di Revatio un Dosi basse (10 mg), Medie (10-40 mg) o alte (20-80 mg), oppure placebo . Le dosi somministrate effettive in un gruppo dipendevano dal peso corporeo (VEDERE Paragrafo 4.8). La percentuale di Pazienti Che Hanno Ricevuto terapia di supporto al basale (anticoagulanti, digossina, calcio-antagonisti, diuretici e / o ossigeno) Stata similitudine nel Gruppo di Trattamento Combinato con sildenafil (47,7) e nel Gruppo di Trattamento con placebo (41 , 7). Lanalisi principale (Gruppi di dosaggio Combinati versus placebo) non have been statisticamente SIGNIFICATIVI (p 0,056) (VEDERE Tabella 2). La Differenza Tra stimata La Media della dose di sildenafil e il placebo Stata 11,33 (95 IC: da 1,72 a 20,94) (VEDERE Tabella 2). Tabella 2: Variazione percentuale Corretta con placebo dei VO2 di picco dal basale per Gruppi di Trattamento Attivo Gruppo di Trattamento n29 per il gruppo con placebo Stime basate su ANCOVA con aggiustamenti per le covariate dei VO2, di picco al basale, eziologia e Gruppi di peso corporeo have been osservati miglioramenti correlati al dosaggio con lindice cardiaco have been osservati miglioramenti in Tutti e tre i Gruppi di sildenafil RISPETTO al placebo, 10, 4 e 15 respectively per i Gruppi con la dose bassa, media e alta. Miglioramenti SIGNIFICATIVI della classe funzionale have been dimostrati soltanto Nei soggetti con dosi di sildenafil alta RISPETTO al placebo. Gli odds ratio per i Gruppi con la dose di sildenafil Bassa, Media e Alta RISPETTO al placebo have been 0,6 (95 IC: 0,18 2,01), 2,25 (95 IC: 0,75 6,69) e 4,52 (IC 95: 1,56 13,10), respectively. Dati dello Studio di Estensione a Lungo Termine I soggetti arruolati Nello Studio Controllato con placebo erano eleggibili per luso di Gruppi di dosaggio basso, medio e alto (stesse definizioni dello Studio sopra descritto). Le titolazioni delle dosi erano consentite. Le STIME di Sopravvivenza Kaplan-Meier a 3 anni, nda Pazienti elevare di Quelle Raccomandate (VEDERE Anche paragrafi 4.2 e 4.4). Il VO2 di picco uso pediatrico). Eperto. com tutti i diritti riservati