Glyset 11

+

Glyset Pour lUtilisation Orale DESCRIZIONE Les Comprims de Glyset contiennent Miglitol, un inhibiteur alfa-glucosidasi orale versare lutilisation dans la direzione de diabte mellito (NIDDM). Miglitol est un driv desoxynojirimycin et est connu chimiquement comme 3,4,5-piperidinetriol, 1- (2-idrossietil) -2- (idrossimetil) - 2R - (2, 3, 4, 5) -. Cest un blanc la Poudre jaune PLE avec un poids de molculaire 207.2. Miglitol est solubile dans leau et un un pK a di 5,9. Sa formule empirique est C 8 H 17 NO 5 et sa struttura chimique est comme suit: Glyset est disponible comme 25 mg, les comprims de 50 mg et de 100 mg versare lutilisation orale. Les ingrdients inactifs sont lamidon, cellulosa microcristallina la, le magnsium stearato, ipromellosa, le glicole polythylnique, le dioxyde de Titane et polisorbato 80. Farmacologia CLINIQUE Miglitol est un driv desoxynojirimycin qui retarde la digestione dhydrates de carbone ingrs, ayant versare rsultat ainsi une più petite aumento dans la concentrazione di glucosio de sang Suite aux repas. En consquence de la rduction di glucosio di plasma, les Comprims de Glyset rduisent des niveaux dhmoglobine glicosilata dans les pazienti avec le diabte du tipo II (non la personne carica dinsuline) mellito. La protine non enzimatica systmique glicosilazione, comme reflt par les niveaux dhmoglobine glicosilata, est une fonction de la concentrazione di glucosio de sang moyenne Au Fil des annes. Mcanisme dAction la diffrence sulfoniluree DE, Glyset namliore pas de scrtion dinsuline. Laction ipoglicemizzante de Miglitol provient duna di inibizione rversible intestinali attaccare la membrana-glucoside hydroparessent des enzimi de. intestinale allegare la membrana-glucosidasi idrolizzano oligosaccaridi et disaccaridi al glucosio et dautres monosaccaridi dans la Frontire de Brosse de lintestin grle. Dans les pazienti diabtiques, l'inibizione cette denzyme un rsultat labsorption de glucosio retarde et la Baisse dhyperglycmie postprandiale versare. figlio Puisque mcanisme daction est differente, leffet de Glyset damliorer Le contrle de est glicemico additif ce de sulfaniluree quand utilis dans la combinaison. En plus, Glyset diminue linsulinotropic et les effets augmentant le poids de sulfoniluree. Miglitol un lactivit inhibitrice mineure contre lattasi et par consquent, aux dosi recommandes, ne serait pas attendu inciter lintolrance de lattosio. La farmacocinetica di assorbimento Labsorption de Miglitol est saturabili de hautes dosi. une dose di de 25 mg est compltement assorbono, alors quune dosi di 100 mg est seulement 50 -70 assorbe. Pour toutes les dosi, les concentrazioni maximales sont dans atteintes 23 heures. Il NY un aucune vidence que labsorption systmique de Miglitol contribue figlio effet thrapeutique. Distribuzione La protine se liant de Miglitol est ngligeable (4.0). Miglitol un un volume di de distribution de 0,18 L / kg, en harmonie avec la distribuzione essentiellement dans le liquide extracellulare. Mtabolisme Miglitol nido trasformare par mtabolisme dans Lhomme ou dans Aucunes espces danimal TUDI. Aucun mtabolite na z dcouvert dans le plasma, Lurine, ou le feci, en indiquant un manque du mtabolisme systmique ou de pr-systmique. Excrtion Miglitol est Limin par lexcrtion rnale comme le mdicament inchang. Ainsi, suite di une della dose da 25 mg, plus de 95 de la dose di sont dans rcuprs Lurine au cours de 24 heures. de plus hautes dosi, la rcupration cumulativo de mdicament de Lurine est peu più bas en raison de la biodisponibilità incomplet. La demi-vie de dlimination Miglitol du plasma est environ 2 heures. Popolazioni spciales Affaiblissement rnal Puisque Miglitol est excrt essentiellement par les redini, laccumulation de Miglitol est attendue dans les pazienti avec rnal laffaiblissement. Les pazienti avec lautorisation creatinina 25 ml / minuto. Affaiblissement hpatique Miglitol farmacocinetica Nont pas t Changs dans les pazienti cirrotici par rapport aux Sujets de contrle en bonne sant. Comme Miglitol pas nido trasformano par mtabolisme, aucune influenza de fonction hpatique sur le cinetiche de Miglitol nido attendue. Sexe Aucune diffrence significativa dans le farmacocinetica de Miglitol na osservare t entre les hommes et assez gs les femmes quand le poids de Corps à compte tenu t. Corso Plusieurs tudes de farmacocinetica ont t conduites dans les Volontaires japonais, avec les rsultats semblables aux observs dans les Caucasiens. Une tude comparant la rponse farmacodinamica dose di une semplice de 50 mg dans les volontaires en bonne sant Noirs et caucasiens un indiqu du glucosio semblable et des rponses dinsuline dans les deux popolazioni. Tudes Cliniques LExprience clinique dans le Diabte mellito (NIDDM) Les pazienti sur le Traitement Alimentaire Seulement Les Comprims de Glyset ont t valus dans deux Etats-Unis et trois non Etats-Unis. contrl, la dose di fixe, les tudes de monothrapie, dans lesquelles 735 pazienti ONT valori di tratto avec Glyset ont t pour les analisi defficacit (voir la Tabella 1). Dans ltude 1, une tudine duna anne dans laquelle Glyset a valu comme la monothrapie et aussi comme la thrapie de combinaison, il y avait une statistiquement de faon significativo più minuta aumento dans lhmoglobine glicosilata moyenne (HbA1c) au fil des annes 50 mg Miglitol 3 fois Le Bras de monothrapie quotidien Compar au placebo. Les rductions significatives du Moyen Jene et des niveaux de glucosio plasmatico postprandiale de et des niveaux dinsuline postprandiali Moyens ont t osserva dans les pazienti un tratto avec Glyset Compar avec le groupe de placebo. Dans ltude pazienti 2, une tudine de 14 semaines, il y avait une diminuzione significativa dans HbA1c Dans les recevant Glyset 50 mg 3 fois tous les jours ou 100 mg 3 fois tous les jours compars au placebo. En plus, il y avait des rductions significatives du glucosio plasmatico postprandiale de et des niveaux dinsuline de srum compars postprandiali au placebo. Ltude 3 tait un proc variante la dose di de 6 mois en valuant Glyset aux dosi da 25 mg 3 fois tous les jours 200 mg 3 fois tous les jours. Glyset un produit une più grande rduction de HbA1c que le placebo toutes les dosi, bien que soit leffet significatif statistiquement seulement 100 mg 3 fois tous les jours et 200 mg 3 fois les dosi Quotidiennes. En plus, Toutes les dosi de Glyset ont produit des rductions significatives du glucosio plasmatico postprandiale de et des niveaux dinsuline postprandiale compars au placebo. Les tudes 4 et 5 taient des tudes de 6 mois en valuant Glyset 50 e 100 mg 3 fois tous les jours et 100 mgs 3 fois tous les jours, respectivement. En comparaison du placebo, Glyset un produit des rductions significatives de HbA1c, aussi bien quune rduction significativa du glucosio plasmatico postprandiale de dans les deux tudes aux dosi impiegati. Les Rsultats de la table 1 dtude de Monothrapie avec Glyset LExprience clinique dans les pazienti NIDDM Recevant Sulfoniluree Glyset a tudi comme la thrapie supplmentaire un fond de sulfonilurea massimo ou presque massimo (SFU) le traitement dans trois tudes grandes, raddoppia aveugles, randomises (deux Etats-Unis et non-Etats-Unis.) dans lequel 471 pazienti ont tratto Glyset avec ont t valus versare lefficacit (voir la tabella 2). tudiez 6 pazienti inclusivo sous le traitement avec les dosi maxima de SFU lors de lentre. La Fin de cette tude de 14 semaines, les effets de traitement Moyens sur lhmoglobine glicosilata (HbA1c) taient-0.82 et-0,74 pour les pazienti recevant Glyset 50 mg 3 fois tous les jours più SFU et 100 mg Glyset 3 fois tous les jours più SFU, respectivement. Ltude 7 tait une tudine duna anne dans laquelle Glyset 25, 50 ou 100 mg una t ajout tous les jours dosi une fois 3 maxima de gliburide (10 mg deux fois par jour). La Fin de cette dine, les effets de traitement Moyens sur HbA1c de Glyset Quand ajout au massimo gliburide la thrapie taient-0,30, -0,62 et-0,73 avec les 25, 50 e 100 mgs 3 fois les dosaggi quotidiens de Glyset, respectivement. Dans ltude 8, ladjonction de 100 mg Glyset 3 fois tous les jours un fond de traitement avec gliburide un produit un effet de traitement moyen supplmentaire sur HbA1c de-0.66. Les Rsultats de la table 2 de Thrapie de Combinaison avec Glyset più sulfonilurea (SFU) 1 heure Glucosio de postprandiale (mg / dL) Changement moyen de Baseline Effet de traitement Changement moyen de la Ligne de base Effet de Traitement La ligne de base moyenne un Vari de 8.56 9.16 dans ces tudes. Le rsultat de soustraire la moyenne de groupe de placebo. t. i.d. 3 fois tous les p jours 0,05 Rponse de la dose di Les rsultats de contrl, les tudes de la dosare fixe de Glyset comme la monothrapie ou comme le traitement de combinaison avec un sulfonilurea ont t Combins versare tirer une stima mise en commun de la diffrence du placebo dans le changement moyen de la ligne de base dans lhmoglobine glicosilata (HbA1c) et glucosio de plasmatico postprandiale comme MONTR dans les figure 1 et 2: causa de son mcanisme daction, leffet pharmacologique primaire de Miglitol est manifesto comme une rduction du glucosio de plasma postprandiale, comme MONTR auparavant dans tous les essais Cliniques importants. Glyset Tait de faon significative diffrent statistiquement du placebo toutes les dosi dans chacune des tudes individuelles en ce qui concerne leffet sur une heure moyenne postprandiale du glucosio de plasma et Il ya une rponse de dosi de 25 100 mg 3 fois tous les jours versare ce paramtre defficacit. INDICAZIONI ET USO Glyset est indiqu comme une annesso versare tre au rgime et faire de lexercice versare amliorer le contrle de glicemico dans les adultes avec le diabte du mellito di tipo 2. Contre-indicazioni Les Comprims de Glyset sont contre-indiqus dans les pazienti avec: chetoacidosi diabtique La maladie dintestin infiammatori, lulcration colon, ou lobstruction intestinale partielle et dans les pazienti un lobstruction prdispos intestinale Les Maladies intestinales Chroniques ont frquent des dsordres Marqus de digestione ou dabsorption, ou avec les condizioni qui peuvent se dtriorer la suite de la formation du gaz augmente dans lintestin Lhypersensibilit al mdicament ou nimporte laquelle de ses composantes. macrovasculaires PRCAUTIONS Rsultats Il ny un eu aucune tudine clinique tablissant lvidence concluante de rduction de risque macrovasculaire avec ou autre Glyset mdicament antidiabtique. Gnral Hypoglycmie causa de son mcanisme daction, Glyset quand amministrazi seul ne devrait pas provoquer lhypoglycmie dans ltat de postprandiale ou le jen. Les agenti de sulfonilurea peuvent provoquer lhypoglycmie. Puisque les Comprims Glyset donns dans la combinaison avec un sulfonilurea provoqueront une Baisse de plus de glucosio de sang, elle peut augmenter Le Potentiel ipoglicemico du sulfonilurea, bien que cela Nait pas t observ dans les essais Cliniques. Le orale di glucosio (le destrosio), Non pas labsorption nido retarde par Glyset, devrait tre utilis au lieu du saccarosio (le sucre de canne) dans le traitement dhypoglycmie lgre - Modr. Le saccarosio, dont lhydrolyse al glucosio ed il fruttosio est inhibe par Glyset, est inappropri pour la correzione rapide dhypoglycmie. Lhypoglycmie svre peut exiger lutilisation de linjection de intraveineuse glucosio ou de linjection glucagone. La perte de Contrle di glucosio de Sang Quand les diabtiques pazienti sont exposs versare souligner tels que la FIVRE, le trauma, linfection, ou la chirurgie, une perte temporaire de contrle di glucosio de sang peut se Produire. de Tels Temps, la thrapie dinsuline temporaire peut tre ncessaire. Affaiblissement rnal Les concentrazioni plasmatiche de de Glyset dans les volontaires rnalement diminus ont t proportionnellement augmentes par rapport au niveau de dysfonctionnement rnal. Les Essais Cliniques lunghi Terme dans les pazienti diabtiques avec le dysfonctionnement rnal significatif (le srum creatinina 2,0 mg / dL) Nont pas t condotti. Donc, le traitement de ces pazienti avec Glyset pas nido recommand. Renseignements pour les pazienti Les renseignements suivants devraient tre fournis aux pazienti: Glyset devrait tre pris oralement trois fois par jour au dbut (avec le premier morceau) de chaque repas principale. Il est importanti de continuer istruzioni adhrer aux alimentaires, il programma delle Nazioni Unite dexercice rgulier et lessai rgulier de glucosio de sang et / ou urina. Glyset lui-mme ne pas provoque dhypoglycmie mme Quand pazienti amministr aux dans ltat jen. Les mdicaments de sulfonilurea et linsuline, Cependant, peuvent baisser des niveaux de glycmie assez versare provoquer des symptmes ou une hypoglycmie quelquefois tomba trs. Puisque Glyset donn dans la combinaison avec un sulfonilurea ou une insulina provoquera une Baisse de plus de glycmie, IL peut augmenter Le Potentiel ipoglicemizzanti de ces agenti. Le risque dhypoglycmie, ses symptmes et traitement et condizioni qui prdisposent figlio dveloppement devrait tre bien compris par les pazienti et les membres de famille responsables. Puisque Glyset prvient La Panne de sucre de table, fonte une de glucosio (Le destrosio, le D-glucosio) devrait tre sans disponible hsiter versare traiter des symptmes de glycmie basse en prenant Glyset dans la combinaison avec un sulfonilurea ou une insulina. Si les effets secondaires se produisent avec Glyset, Ils se dveloppent dhabitude ciondolo quelques semaines premires de thrapie. Ils sont des effets gastrointestinale lis de la dose di le plus lgers communment - Modr, tels que la flatulenza, les tabourets doux, la diarrhe, ou la GNE addominale et ils diminuent gnralement Brandina frquence et lintensit Avec le temps. La cessazione de mdicament un rsultat dhabitude la rsolution rapide de gastrointestinale versare ces symptmes. Le mdecin Conseillant des renseignements pour les pazienti Dans le fait de lancer le traitement pour le diabte du tipo 2, le rgime devrait tre accentu comme la forme primaire de traitement. La restrizione calorique et la perte de poids sont dans le essentielles paziente diabtique obse. La direzione alimentaire convenable seule peut tre Efficace dans le contrle du glucosio de sang et des symptmes dhyperglycmie. Limportance dactivit fisico rgulire devrait aussi Tre SOULIGNE et les Facteurs de risque cardiovasculaires devraient Tre identifis et les mesures correttivi prises dans la mesure du possibile. Lutilisation de Glyset ou dautres mdications antidiabtiques doit tre vue tant par le mdecin que par le comme paziente un traitement du en plus rgime et pas comme une sostituzione ou comme un mcanisme commode versare viter la contrainte alimentaire. En outre, la perte de contrle di glucosio de sang sur le rgime seul peut tre transitoire, en exigeant ainsi amministrazione seulement corte terme de Glyset ou dautres mdications antidiabtiques. Lentretien ou la cessazione de Glyset ou dautres mdications antidiabtiques devraient tre bassi sur le jugement Clinique en utilisant des valutazioni cliniques et de laboratoire rgulires. Essais de laboratoire La rponse thrapeutique Glyset peut tre contrle par les preuves de glucosio de sang priodiques. La mesure de niveaux dhmoglobine glicosilata est recommande pour la sorveglianza de contrle de long terme glicemico. Azioni rciproques de mdicament Plusieurs tudes ont enqut sur laction rciproque possibile entre Miglitol et gliburide. Dans sei Volontaires en bonne sant donns une dose di semplice de 5 mg gliburide sur un fond de traitement de 6 jours Miglitol avec (50 MGS 3 fois tous les jours depuis 4 jours suivis de 100 mg 3 fois tous les jours depuis 2 jours) ou le il placebo, C max moyen et les valeurs dAUC versare gliburide taient 17 et de 25 più bas, respectivement, quand gliburide a Donn avec Miglitol. Dans une tude dans les pazienti diabtiques dans ici les effets dajouter 100 mg Miglitol 3 fois tous les jours 7 jours ou placebo un rgime de base de 3.5 mg gliburide ont t enquts tous les jours, la valeur dAUC moyenne versare gliburide Tait de 18 infrieure dans Le groupe un tratto avec Miglitol, bien que cette diffrence ne soit pas significativa statistiquement. Les renseignements de plus sur une azione rciproque potentielle avec gliburide ont t obtenus dun des grands Essais Cliniques amricains (ltude 7) dans lequel les ont pazienti t Doss avec ou avec Miglitol placebo sur un fond de 10 mg gliburide deux fois par jour. Lors des visites de clinique de 6 mois et de 1 anne, les pazienti prenant llment Miglitol 100 mg ont Expos tous les jours 3 fois des valeurs de moyennes C max versare gliburide qui taient 16 et de 8 più bas, respectivement, compar aux pazienti prenant gliburide seul. Cependant, ces diffrences ntaient pas significatives statistiquement. Ainsi, bien Quil y ait une Tendance vers più bas AUC et valore massimo C versare gliburide quand somministrato Glyset avec, aucune dclaration dfinitive concernant une azione rciproque potentielle ne peut tre rendue fonde sur les trois tudes susdites. Leffet de Miglitol (100 mg 3 fois tous les jours 7 jours) sur le dosi dune farmacocinetica semplice di 1000 mg di metformina una t enqut dans les volontaires en bonne sant. Voulez dire AUC et les valeurs de C max versare metformina taient 12 de 13, più bas quand su un Donn Miglitol aux volontaires en comparaison du placebo, mais cette diffrence ntait pas significativa statistiquement. Dans une tude de volontaire en bonne sant, la co-somministrazione di 50 mg ou de 100 mg Miglitol 3 fois tous les jours avec Ensemble digossina un rduit les concentrazioni plasmatiche de moyennes de digossina de 19 et de 28, respectivement. Cependant, dans les pazienti diabtiques sous le traitement avec digossina, le plasma digossina les concentrazioni na pas t Chang par la co-somministrazione di 100 mg Miglitol 3 fois tous les jours 14 jours. Dautres tudes de volontaire en bonne sant ont dmontr que Miglitol peut rduire de faon significativo le biodisponibilità di ranitidina et de propranololo de 60 et de 40, respectivement. Aucun effet de Miglitol na z osserv sur le farmacocinetica ou la farmacodinamica de warfarin ou de nifedipina. Adsorbenti intestinali (par ex, le charbon de bois) et les prparations denzyme digestivi contenant des enzimi Fendant lhydrate de carbone (ex par, amilasi, pancreatina) peut rduire leffet de Glyset et ne devrait pas pris tre contemporaneamente. Dans 12 MLE en bonne sant, in concomitanza amministrazi lantiacide na pas influenc Le farmacocinetica de Miglitol. Cancerogenesi, mutagenesi et Affaiblissement de Fertilit Miglitol una t amministr aux souris par la route alimentaire aux dosi aussi haut que le poids de corps denviron 500 mg / kg (conforme plus grand que 5 fois lExposition dans les humains basso sur AUC) depuis 21 mois. Dans une tude de rat de deux annes, Miglitol una t amministr dans le rgime lors des expositions comparables avec les esposizioni humaines Massimali basi sur AUC. Il NY avait aucune vidence de cancerogenicità provenant du traitement alimentaire avec Miglitol. In vitro. su un constat Miglitol tre Non mutageno dans le mutagenesi bactrien (Ames) lessai et leukaryotic lessai de mutation avanc (CHO / HGPRT). Miglitol navait pas deffets clastogenica dans vivo dans lpreuve de micronoyau de souris. Il NY avait aucune mutazione trasmissibile dcouverte dans lessai Mortel dominante. Une tude de fertilit mle et Femmina combinare conduite dans les ratti Wistar un tratto oralement avec Miglitol aux niveaux de dosi de poids de corps de 300 mg / kg (environ 8 fois lExposition humaine massimo di base sur la rgion di superficie di corpo) na produit aucun effet fcheux sur la prestazione reproductrice ou la capacit de se reproduire. En plus, la survie, la croissance, le dveloppement et la fertilit de la progniture nont pas t compromis. Grossesse Effets de teratogeni Catgorie de grossesse B La Sicurezza prenotazioni de Glyset dans les femmes enceintes na pas t tablie. Les tudes de toxicologie du dveloppement ont t excutes dans les ratti aux dosi di 50, 150 et 450 mg / kg, conforme aux niveaux dentre environ 1,5, 4 et 12 fois lExposition humaine recommande massimo di base sur la rgion di superficie di corpo. Dans les lapins, les dosi di 10, 45 e 200 mg / kg conforme aux niveaux dentre environ 0,5, 3 e 10 fois lExposition humaine ont t examins. Ces tudes nont RVL aucune vidence de malformazioni foetales attribuables Miglitol. Les dosi de Miglitol jusqu 4 et 3 fois la dose di humaine (bas sur la rgion di superficie di corpo), pour les ratti et les lapins, respectivement, nont pas RVL dvidence de fertilit diminue ou de mal au feto. Les plus hautes valori dosi dans ces tudes, 450 mg / kg dans le ratto et 200 mg / kg dans le lapin ont promu la toxicit maternelle et / ou foetale. Fetotossicità una t indiqu par une rduction lgre mais significativa du poids fetale dans ltude de rat et une rduction lgre du poids fetale, lossification retarde de la Squelette foetale et de laugmentation dans le pourcentage de feto non ralisables dans ltude de lapin. Dans ltude peri-post-natale dans les ratti, le NOAEL (Aucun Niveau dEffet nfaste Observ) Tait 100 mg / kg (conforme environ quatre fois lExposition aux humains, basso sur la rgion di superficie di corpo). aumento Une dans la progniture mort-ne alla nota haute dosi La (300 mg / kg) dans le ratto peri-post-natale ltude, mais pas La Haute dosi (450 mg / kg) dans le segmento de livraison du ratto ltude de toxicit du dveloppement. Autrement, il NY avait aucun effet nfaste sur la survie, la croissance, le dveloppement, le comportement, ou la fertilit dans le ratto la toxicit du dveloppement ou dans les Tudes peri-post-Natales. Il NY una, Cependant, aucune tudine adquate et bien contrle dans les femmes cinte murarie. Puisque les tudes de riproduzione danimal ne sont pas toujours prophtiques de la rponse humaine, ce mdicament devrait tre utilis pendant la grossesse seulement si clairement ncessaire. MRES infirmires Su un MONTR que Miglitol est dans le excrt lait humain un trs petit degr. Lexcrtion totale dans le lait un reprsent 0,02 duna dosi Maternelle de 100 mg. LExposition estime un bb infirmier est environ 0,4 de la dose di maternelle. Bien que les niveaux de Miglitol atteint dans le lait humain soient extrmement bas, il recommande Que Glyset pas soient administrs une femme infirmire. Utilizzo de pdiatrie La Sicurezza prenotazioni et de lefficacit Glyset dans les pazienti de pdiatrie nont pas t tablies. Utilizzo griatrique Du nombre total de Sujets dans les tudes cliniques de Glyset aux tatuaggi-Unis, les pazienti valides pour les analisi de Sicurezza prenotazioni ont inclus 24 plus de 65 et plus de 3 75. Aucune diffrence totale dans la Sicurezza prenotazioni et lefficacit na osservare t entre ces Sujets et Sujets più jeunes. Les farmacocinetica de Miglitol ont t tudis dans les MLE assez GS et jeunes (n8 par Groupe). Au dosaggio di 100 mg 3 fois tous les jours depuis 3 jours, aucune diffrence entre les deux groupes na t trouve. RACTIONS DFAVORABLES gastrointestinale Les symptmes de gastrointestinale sont les ractions Les plus comuni aux Comprims Glyset. Aux Etats-Unis les proc contrls du placebo, l'incidenza les de douleur addominale, flatulenza diarrhe et taient 11.7, 28.7 et 41.5 respectivement dans 962 pazienti ont tratto avec 25-100 MGS Glyset 3 fois tous les jours, alors que les incidenza correspondantes taient 4.7 , 10.0 et 12.0 dans 603 pazienti tratti du placebo. Lincidence de diarrhe et de douleur addominale avait tendance diminuer considrablement avec le traitement continu. Dermatologica Les rougeurs de peau ont t annonces dans 4.3 de pazienti un tratto avec Glyset Compar 2.4 de pazienti tratti du placebo. Les rougeurs taient gnralement transitoires et la plupart un valore di t comme sans rapport Glyset par les-mdecins investigateurs. Conclusioni de Laboratoire anormales Le fer de srum bas sest produit più souvent dans les pazienti un Glyset tratto avec (9.2) que dans les pazienti tratti du placebo (4.2), mais ne pas SEST conserv dans la majorit de cas et na pas t associ aux rductions de lhmoglobine ou Changements aux dans dautres indice ematologico. SURDOSAGE la diffrence de sulfoniluree ou dinsuline, une overdose de Comprims Glyset pas Naura versare lhypoglycmie rsultat. Une sovradosaggio peut avoir versare rsultat des potenziamenti transitoires dans la flatulenza, la diarrhe et la GNE abdominale. causare du manque deffets extra-intestinaux viewed products Glyset avec, aucune raction systmique srieuse nido attendue en cas overdose di duna. DOSAGGIO ET AMMINISTRAZIONE Il ny un aucun rgime de dosage fissare pour la direzione de diabte mellito avec les Comprims Glyset ou autre agente pharmacologique. Le dosaggio de Glyset doit tre Individualis tant sur la Base de lefficacit que sur la base di de la tolrance en nexcdant pas le dosaggio recommand massimo di 100 mg 3 fois tous les jours. Glyset devrait tre pris trois fois tous les jours au dbut (avec le premier morceau) de chaque repas principale. Glyset devrait tre commenc 25 mg et le dosaggio progressivement augment comme dcrit ci-dessous, tant rduire des effets nfastes gastrointestinale que permettre lidentification de la dose di versare Minimale Exige pour le contrle de glicemico adquat du paziente. Ciondolo linitiation de traitement et la titolazione di dose (voir ci-dessous), une heure postprandiale Le glucosio plasmatico de peut Tre utilizzare versare dterminer la rponse thrapeutique Glyset et identificatore Le minimo Efficace la dose di pour le pazienti. Par la suite, glicosilata lhmoglobine devrait tre mesur aux Intervalles denviron trois mois. Le thrapeutique ma devrait Tre de diminuer tant du glucosio plasmatico postprandiale de que des niveaux dhmoglobine glicosilata normale ou PRS normale en utilisant la dose di Efficace la plus basse de Glyset, comme la monothrapie ou dans la combinaison avec un sulfonilurea. Dosaggio iniziale Le dosaggio de dpart recommand de Glyset est 25 mg, tant Donn oralement trois fois tous les jours au dbut (avec le premier morceau) de chaque repas principale. Cependant, certains pazienti peuvent profiter it commenant 25 mgs une fois tous les jours Minimizzatore des effets nfastes gastrointestinali et en augmentant progressivement la frquence dadministration 3 fois tous les jours. Dosaggio dentretien La dose di dentretien ordinaire de Glyset est 50 mg 3 fois tous les jours, bien que certains pazienti puissent profiter daugmenter la dose di 100 mg 3 fois tous les jours. Versare permettre ladaptation au potentiel gastrointestinali les effets nfastes, su recommande que la thrapie Glyset soit lancia dosaggio delle Nazioni Unite de 25 MGS 3 fois tous les jours, le dosaggio Efficace le plus bas et titre bagno progressivement vers le haut versare permettre ladaptation. APRS 4 8 semaines de 25 mg 3 fois le rgime quotidien, le dosaggio devrait Tre aumentano di 50 mg 3 fois tous les jours depuis environ trois mois, Suite auxquels un niveau dhmoglobine glicosilata devrait tre mesur versare perito la rponse thrapeutique. Si, en ce moment-l, le niveau dhmoglobine glicosilata pas nido satisfaisant, le dosaggio peut tre plus loin aumentare a 100 mg 3 fois tous les jours, le dosaggio recommand massimo. Les Donnes mises en commun des tudes contrles suggrent une rponse de la dose di tant versare HbA1c que pour une heure postprandiale Le glucosio plasmatico de partout dans la gamme di dosaggio recommande. Cependant, Aucune tudine semplice na esa leffet sur le contrle de glicemico de les titrer dosi di pazienti vers le haut dans la mme dine. Si aucune rduction de plus du glucosio postprandiale ou des niveaux dhmoglobine nido glicosilata osservare avec la titolazione 100 mg 3 fois tous les jours, la considration devrait Tre donne la Baisse de la dose. Ds quun Dosaggio efficace et ToLR Channels est tabli, il devrait tre maintenu. Dosaggio massimo Le dosaggio recommand massima de Glyset est 100 mg 3 fois tous les jours. Dans un Essai clinique, 200 mg ont Donn tous les jours 3 fois supplmentaire un amlior le contrle de glicemico, mais un augment lincidence des symptmes gastrointestinale dcrits au-dessus. I pazienti Recevant Sulfoniluree Les agenti de sulfonilurea peuvent provoquer lhypoglycmie. Il ny avait aucune incidenza augmente dhypoglycmie dans les pazienti ici ont pris dans Glyset la combinaison avec les sulfoniluree compars lincidence dhypoglycmie dans les pazienti recevant sulfoniluree seul dans nimporte Quel Essai clinique. Cependant, Glyset Donn dans la combinaison avec un sulfonilurea provoquera une Baisse de plus de glucosio de sang et peut augmenter Le risque dhypoglycmie en raison des effets Additifs des deux agenti. Si lhypoglycmie SE produit, les adattamenti appropries dans le dosaggio de ces agenti devraient tre Faites. COMMENTO FOURNI Les Comprims de Glyset sont disponibles comme 25 mg, 50 mg et le blanc de 100 mg, Autour les, comprims enduits du film. Les comprims sont impresso avec le mot sur un ct et la force de lautre ct, comme indiqu ci-dessous.