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Reminyl Reminyl ER ER e usado para tratar una demenza fare tipo Alzheimer de intensidade leve un moderada com ou sem doença vascolare cerebrale relevante. Os sintomas Desta doença, que altera o funcionamento fare cerebro, Perda incluem progressiva da memoria, Confusão crescente e problemas de Comportamento, o que torna cada vez mais dificil realizar come ATIVIDADES diarias. Como este medicamento funciona Reminyl ER contem un substância ativa bromidrato de galantamina. Acredita-se que una demenza fare tipo Alzheimer ocorra devido una falta de acetilcolina, uma substância responsável pela Transmissao das Mensagens entre come Celulas fanno cerebro. Reminyl ER Aumenta un substância quantidade Desta, exercendo um efeito benefico sobre os sintomas da doença. Os sintomas da demenza fanno tipo Alzheimer diminuem gradativamente depois de algumas semanas. Reminyl ER capsulas de liberacao prolongada DEVE por ser administrado via orale uma vez ao dia, Pela manha, de preferencia COM alimentos. Deve-se garantir que quantidade adequada de Liquidos seja ingerida Durante o tratamento. Dose Inicial Una dose Inicial recomendada e de 8 mg / giorno. Conversao de tratamento de liberacao imediata para come capsule de liberacao prolongada Pacientes em tratamento com Reminyl comprimidos podem passar para Reminyl ER capsulas de liberacao prolongada tomando SUA ultima dose di de Reminyl comprimidos a noite e comecando o tratamento com Reminyl ER capsulas de liberacao prolongada uma vez ao dia na manha seguinte. Ao se Fazer un conversao dos comprimidos duas vezes ao dia para Reminyl ER capsulas de liberacao prolongada uma vez ao dia, una dose Mesma diaria totale DEVE ser administrada. Dose de Manutenção Una dose de MANUTENCAO Inicial e de 16 mg / giorno (capsulas de 16 mg uma vez ao dia) e os pacientes Devem ser mantidos com 16 mg / giorno Durante Pelo menos 4 semanas. Um Aumento para una dose maxima de MANUTENCAO recomendada de 24 mg / giorno (capsulas de 24 mg uma vez ao DIA) DEVE ser considerado APOS Voto apropriada, incluindo Voto fare beneficio clinico e da tolerabilidade. Nao ha efeito rebote APOS un interrupção abrupta fare tratamento (es. Preparo para uma cirurgia). Crianças O uso de Reminyl ER em Crianças nao e recomendado. Nao existem dados disponiveis sobre o uso fare Reminyl ER em pacientes pediatricos. Insuficiencia renale Come concentracoes plasmaticas da galantamina podem estar aumentadas em pacientes com insuficiencia moderada renale grave. Para pacientes com depuracao da creatinina 9 ml / min, Nao e Necessario ajustar una dose. Para pacientes com insuficiencia tomba renale (creatinina depuracao da 9 ml / min), o uso di Reminyl ER nao e recomendado pois nao existem dados disponiveis Nesta população de pacientes. Insuficiencia hepatica Come concentracoes plasmaticas da galantamina podem estar aumentadas em pacientes com insuficiencia hepatica moderada una tomba. Em pacientes com funcao hepatica moderadamente comprometida (pontuacao de Child-Pugh 7 9), di base com n modelo farmacocinetico, o tratamento svi ser iniciado com Reminyl ER capsulas de liberacao prolongada di 8 mg uma vez ao dia, de preferencia Pela manha, Durante pelo menos uma semana. Depois disso, os pacientes Devem prosseguir com 8 mg ao dia Durante pelo menos 4 semanas. Nestes pacientes, come dosi diarias totais nao Devem exceder 16 mg ao dia. Em pacientes com insuficiencia hepatica tomba (pontuacao de Child-Pugh 9), o uso di Reminyl ER nao e recomendado. Tratamento concomitante Nos pacientes tratados com inibidores potentes da CYP2D6 ou da CYP3A4, reducoes DA dosi consideradas podem ser. O perfil de liberacao da formulacao de galantamina de liberacao controlada e caracterizado por uma taxa de liberacao Inicial de 27 por hora. Posteriormente ha um declínio continuo, atingindo uma taxa de 12 por hora na hora segunda e diminuindo em torno de 3 por hora un cada 2 horas para Lentamente aproximar-se um de plato APOS 8 horas. O que devo fazer QUANDO eu me esquecer de usar este medicamento Se voce se esquecer de uma dose di Reminyl de ER, o tratamento svi ser continuado normalmente mangiato una dose proxima programmata se varias dosi forem esquecidas, consulte o seu medico. Em caso de Duvidas, procurare orientacao fare farmaceutico ou de seu medico, ou cirurgiao-dentista. Nao utilizzare Reminyl ER sé voce Apresenta alergia un galantamina ou un qualquer um dos outros componentes fare medicamento. Resultados de eficcia Come dosi di galantamina (substtrico (NPI, uma Escala que mede os transtornos fare Comportamento) Estudos Em CLO Clara como resultado fare aparecimento de transtornos fare Comportamento Figura 1:.. Mudano DA ADAS-Cog / 11 com o passar fare tempo (Dati generali observados) (dados agrupados dos Estudos GAL-USA 1 e GAL-INT-1) Figura 2:. Mudano DA ADAS-Cog / 11 com o passar fare tempo (Todos pacientes os) (estudo GAL-USA-10) O tratamento un longo prazo (combinao de 6 meses de tratamento em Duplo-Cego seguido da 6 meses de tratamento Aberto) sugeriu que o desempenho cognitivo e funcional dos pacientes foi mantido por um ano inteiro. a comprimido dell'EFIC, que Serviu como controle ativo Nesse estudo . mista Doenncia) A EFIC 2/186 (1) pacientes fanno galantamina grupo. Em geral, o Perfil de Segurana de Alzheimer. Dois Estudos clnicos randomizados adicionais, GAL-INT-6 e GAL-INT-26, foram completados. O estudo GAL-INT-6 randomizado FOI, Duplo-Cego, controlado ou con placebo, de 26 semanas de durancia vascolare (VAD). O tratamento com 24 mg / dia de galantamina resultou em melhora cognitiva e funcional significativamente maior em relastica para ADAS-Cog / 11 (p0,06). O estudo GAL-INT-26 FOI randomizado, Duplo-Cego, controlado com con placebo, com 26 semanas de duracio significante non funcionamento. Seguranncia fare tipo Alzheimer de intensidade leve un moderada Um estudo multicol (MMSE) FOI 19. No desfecho p0,002 prim). No desfecho prim 0,89) (p0,011). Transtorno Cognitivo Leve (TCL) Dois Estudos controlados de 2 anos com pacientes com TCL nntica (19) entre os Grupos de tratamento. Na un p 0.218). Mais indiv p 0.274). Come mortes foram devido s causas vasculares. Caractergicas Farmacodinmica Un galantamina, um alcaloide tercincia fare tipo Alzheimer. Os sintomas da demncia do tipo Alzheimer diminuem gradativamente depois de algumas semanas. Farmacocintica Absoro Apo (AUC). Aptica lineare na faixa de 4 a 16 mg, duas vezes por dia. Distribuio Un galantamina tem um volumi de distribuio moderado (Vdss de 175 L). Un liga 1,17. Metabolismo Come principais vias Metab confirmaram que come isoenzimas 2D6 e 3A4 fare citocromo P450 Foram come principais isoenzimas envolvidas senza metabolismo da galantamina. No al plasma dos metabolizadores Lentos e rm foi Importante. Nenhum dos metabveis de galantamina. Eliminao Un galantamina 8 horas. Sete dias Aptica totale. Caractera de Alzheimer Os dados dos Estudos clveis. Insuficitica Un farmacocino Child-Pugh de 7-9), una e AUC una meia-vida da galantamina Foram aumentadas em cerca de 30. Insuficincia renale Un com disposio Alzheimer. Biodisponibilidade da formulao prolongada No estudo de biodisponibilidade non estado de equilrios. Figura 3: Gro do Tempo Como todo medicamento, este medicamento Pode causar reacoes adversas, mas NEM todos os pacientes come apresentarao. DB-Estudos CLINICOS Reacoes muito Comuns (ocorre em mais de 10 dos pacientes que utilizam este medicamento): - disturbios gastrintestinais:. Nausea e vomito (estas reacoes adversas stelle mais provaveis de ocorrer nas primeiras semanas de tratamento ou QUANDO una dose e aumentada Elas costumam desaparecer gradualmente conforme seu Corpo vai se acostumando com o medicamento e geralmente permanece por poucos dias. Caso voce apresente estas reacoes, seu medico Pode recomendar que voce Beba mais Liquidos e pode prescrever um medicamento para aliviar o sintoma). Reacoes Comuns (ocorre entre 1 e 10 dos pacientes que utilizam este medicamento): - disturbios fanno Metabolismo e da Nutrição: diminuicao fare appetito - disturbios Psiquiatricos: depressao (sentimento de tristeza) - disturbios do Sistema Nervoso: Vertigem, cefaleia (dor de Cabeca ), tremori, sincope (desmaio), letargia (cansaco anormal), sonolência - disturbios Cardiacos: bradicardia (batimentos cardiacos Lentos) - disturbios Gastrintestinais: diarreia, dor addominale, dor non addome superiore, dispesia (indigestao), desconforto addominale - disturbios Musculoesqueleticos e fare Tecido Conectivo: espasmos musculares - disturbios Gerais CentralR ™ non locale da aplicacao: Fadiga (cansaco), astenia (fraqueza), indisposição Investigacoes: Perda de Peso - Lesoes, intoxicacoes e complicacoes de procedimento: Queda e laceracao. Reacoes incomuns (ocorre entre 0,1 e 1 dos pacientes que este utilizam medicamento): - disturbios fanno Metabolismo e da Nutrição: desidratacao - disturbios fanno Sistema Nervoso: disgeusia (alteracao fare paladar), hipersonia (sonolência excessiva), parestesia (sensacao de formigamento, dormencia) - disturbios Oftalmologicos: Visao embacada - disturbios Cardiacos: bloqueio atrio-ventricolare de Primeiro grau, palpitacao (sensacao anormal dos batimentos fare Coracao), bradicardia sinusale, extrassistoles supraventriculares - disturbios Vasculares: rubor (vermelhidao da viso), hipotensao ( diminuicao da pressão sanguinea) disturbios Gastrintestinais: ansia de vomito - disturbios na pele e TECIDOS subcutaneos: hiperidrose (transpiracao / Suor excessivo) - disturbios Musculoesqueleticos e Effettuare Tecido Conectivo: fraqueza muscolare. Dados pos-comercializacao Em adicao come reacoes adversas relatadas Estudos Durante os CLINICOS, come seguintes reacoes adversas Foram relatadas Durante una experiencia pos-comercializacao. Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01 dos pacientes que este utilizam medicamento): - disturbios do Sistema imune: hipersensibilidade - disturbios psiquiatricos: alucinacao, alucinacao visiva, auditiva alucinacao - disturbios fanno Sistema nervoso: convulsao - disturbios Auditivos e fare labirinto : tinido (zumbido senza ouvido) - disturbios vasculares: hipertensão - disturbios hepatobiliares: hepatite - Investigacoes: Aumento das enzimas Hepaticas. Informe ao seu medico, cirurgiao-dentista ou farmaceutico o aparecimento de reacoes indesejaveis pelo uso fare medicamento. Informe tambem una empresa atraves fare seu servico de atendimento. Sintomas Os sinais e os sintomas esperados para a superdose significativa da galantamina stelle semelhantes AOS sinais e sintomas da superdose de outros colinomimeticos. Estes efeitos geralmente envolvem O Sistema nervoso centrale, o Sistema nervoso parassimpatico e un Juncao neuromuscolare. Alem da fraqueza muscolari das ou fasciculacoes musculares, podem ocorrer alguns ou todos os sinais de crise colinergica: gravi nausea, vomito, colicas gastrintestinais, salivacao, lacrimejamento, incontinencia urinaria e fecale, sudorese, bradicardia, hipotensao, colapso e convulsoes. O Aumento da fraqueza muscolare junto com hipersecrecoes traqueais e broncoespasmo podem LeVar un um comprometimento vitali das Vias Aereas. Durante o Periodo de pos-comercializacao Foram relatados casos de prolongamento fare intervalo QT, bradicardia, taquicardia ventricolare e breve Perda de Consciencia associada un ingestao acidental de galantamina. Em um dos casos foi relatada un ingestao de 8 comprimidos de 4 mg (total de 32 mg) em um unico dia. Dois Casos adicionais de ingestao acidental di 32 mg (nausea, vomito, Boca Seca nausea, vomito e dor toracica subesternal) e um de 40 mg (vomito), resultaram em hospitalizacao breve para observacao com Recuperacao completa. Um paciente, com historia de nos alucinacoes dois anos anteriores, para o qual foi prescrita dose di de 24 mg / giorno, recebeu erroneamente 24 mg duas vezes ao dia por 34 dias e desenvolveu alucinacoes que exigiram hospitalizacao. Outro paciente, para o qual Foram prescritos 16 mg / dia de Solução orale, ingeriu inadvertidamente 160 mg (40 ml), apresentou sudorese, vomito, bradicardia e quase sincope uma hora mais tarde e foi hospitalizado. sintomas Os desapareceram em 24 horas. Tratamento Como em qualquer caso de superdose, Devem ser utilizadas medidas de Gerais Suporte. Nn Casos tombe, anticolinergicos como un atropina podem ser como utilizados antidoto geral para os colinomimeticos. Recomenda-se uma dose di Inicial de 0,5 a 1,0 mg via intravenosa, Sendo come dosi subsequentes baseadas na resposta clinica. Como estrategias para a conduta na superdose Estao Continuamente em Desenvolvimento, e aconselhavel contatar um centro de controle toxicologico para determinar come Ultimas recomendacoes para a conduta de uma superdose. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procurarsi Rapidamente Socorro medico e leve un embalagem ou bula fare medicamento, se possivel. para Ligue 0800 722 6001, se voce precisar de mais orientacoes. Reacoes tombe na pele Reacoes tombe na pele (Sindrome de di Stevens-Johnson e pustulose exantematica generalizada Aguda) relatadas Foram em pacientes recebendo Reminyl ER. Caso voce osservare qualquer sinal de erupcoes na pele ou outra reação, entre em contato imediatamente com seu medico, pois voce tera que interromper o uso de Reminyl ER. Tipos de demenza outras que nao fare TIPO Alzheimer Reminyl ER e indicado non tratamento da demenza fanno tipo Alzheimer de intensidade leve un moderada. O Beneficio de Reminyl ER AOS pacientes com outros tipos de demenza ou outros tipos de comprometimento de memoria nao foi demonstrado. Seguranca em pacientes com transtorno Cognitivo Leve (TCL) Reminyl ER nao e indicado para individuos com o transtorno Cognitivo Leve (TCL), isto e, Aqueles que demonstram um comprometimento isolado de memoria maior que o esperado para SUA idade e Instrução, mas nao apresentam CRITERIOS para un doença de Alzheimer. Antes de tomar voce Reminyl ER, seu medico Precisa sciabola sé voce tem ou teve qualquer uma das seguintes CentralR ™: - Problemas no bordo ou no figado - Qualquer disturbio cardiaco (bradicardia, ou seja, batimentos cardiacos Lentos). Estes disturbios sao Importanti sé voce tiver doenças fare nodulo sinusale, outros disturbios supraventriculares da conducao cardiaca, Où se voce utiliza medicamentos que reduzem significativamente un Frequencia dos batimentos fare Coracao, como un digoxina e os betabloqueadores - - Um bloqueio no estomago ou no intestino - Convulsoes (Como epilessia) - Uma doença respiratoria que afete un respiracao (Como asma ou doença pulmonar obstrutiva) - dificuldades para urinar. Adicionalmente, fale com seu medico se voce Operou o estomago, intestino ou Bexiga. Seu medico ira decidir se Reminyl ER e apropriado para voce, Où se e Necessario algum Ajuste de dose. Reminyl ER Pode causar Perda de pesos. Seu medico ira Avaliar seu peso regularmente enquanto voce estiver tomando Reminyl ER. Interamicas devido ao seu mecanismo de AACA (es. Digoxina e betabloqueadores). A galantamina, por ser um colinomimrmacos fanno tipo succinilcolina Durante una anestesia. Interaticas Na eliminao da galantamina. Outros frmacos que afetam o metabolismo da galantamina Fo concomitante de amitriptilina, Fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina e quinidina, inibidores conhecidos da CYP2D6. Portanto, non ino da galantamina pode ser considerada, base com na tolerabilidade fare paciente. Un memantina, um antagonista fare recettore N-metil-D-aspartato (NMDA), na dose di de 10 mg / giorno da 2 dias de seguidos 10 mg duas vezes ao dia por 12 dias nbrio. Efeito da galantamina non metabolismo de outras drogas Dosi Terap muito baixa. Avvertimento: Reminyl ER capsula de liberacao prolongada contem Acucar (saccarosio e amido), portanto, DEVE ser usado com cautela em portadores de diabete. Este medicamento nao DEVE ser utilizado por mulheres gravidas sem orientacao medica ou fare cirurgiao dentista. Azienda agricola. Resp. Marcos R. Pereira CRF / SP-12,304 Registrado por: Janssen-Cilag FARMACEUTICA LTDA. Rua Gerivatiba, 207, San Paolo SP CNPJ 51.780.468 / 0001-87 Fabricado por: Janssen Ortho LLC Gurabo, Porto Rico - EUA Importado e embalado por: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda. Rodovia Presidente Dutra, km 154 Sao Jose dos Campos, SP CNPJ 51.780.468 / 0002-68 conservar Reminyl ER capsulas de liberacao prolongada em temperatura ambiente (entre 15oC e 30 ° C). Numero de lote e dati de fabricacao e validade: vide embalagem. uso Nao medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em SUA embalagem originale. Aspetto fisico Come capsulas de Reminyl ER Sao opacas e de core diferentes de acordo com a concentração: - Reminyl ER 8 mg: capsulas brancas - Reminyl ER 16 mg: capsule cor-de-rosa - Reminyl ER 24 mg: capsule Caramelo Antes de usar , osservare o Aspetto fare medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voce osservare alguma mudanca no Aspetto, consulte o farmaceutico para saber se Podera utiliza-lo. Todo medicamento sedi DEVE ser mantido fanno alcance das crianças. Reminyl ER 8 mg: Cada capsula de liberacao prolongada contem 10,25 mg di bromidrato di galantamina. Equivalente a 8 mg di galantamina. Eccipiente: Ftalato dietil, dióxido de Titanio, esferas de Acucar (saccarosio e amido), etilcelulose, gelatina, hipromelose e macrogol. Reminyl ER 16 mg: Cada capsula de liberacao prolongada contem 20,51 mg di bromidrato di galantamina. Equivalente a 16 mg di galantamina. Eccipiente: Ftalato dietil, dióxido de Titanio, esferas de Acucar (saccarosio e amido), etilcelulose, gelatina, hipromelose, ossido vermelho de ferro e macrogol. Reminyl ER 24 mg: Cada capsula de liberacao prolongada contem 30,76 mg di bromidrato di galantamina. Equivalente a 24 mg di galantamina. Eccipiente: Ftalato dietil, dióxido de Titanio, esferas de Acucar (saccarosio e amido), etilcelulose, gelatina, hipromelose, ossido Amarelo de ferro, ossido vermelho de ferro e macrogol. SE PERSISTIREM OS sintomas, PROCURE ORIENTAO DO FARMACUTICO OU DE SEU MDICO. LEIA A BULA. Todas as informaes contidas Neste sito tm un inteno de informar e educar, non pretendendo, de forma alguma, substituir come orientaes de um Profissional mdico ou servir como para recomendao qualquer tipo de tratamento. Decises Relacionadas ao tratamento de pacientes Devem ser tomadas por Profissionais autorizados, Considerando quanto caractersticas particulares de cada Pessoa. Siga o CR nas redes sociais